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Mifepristone, CAS 84371-65-3

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Mifepristone, CAS 84371-65-3


Mifeprex (mifepristone) L'information


Mifeprex est utilisé avec un autre médicament appelé misoprostol pour mettre fin à une grossesse précoce (dans les 49 jours suivant le début des dernières règles). Depuis son approbation en septembre 2000, la Food and Drug Administration a reçu des rapports d'événements indésirables graves, dont plusieurs décès, aux États-Unis à la suite d'un avortement médicamenteux avec la mifépristone et le misoprostol. Chaque fois que la FDA reçoit un rapport d'événement indésirable grave ou de décès après un avortement médicamenteux, l'agence analyse soigneusement les informations scientifiques disponibles pour déterminer si l'événement indésirable grave ou le décès est lié à l'utilisation des médicaments.

Comme indiqué précédemment par l'agence, plusieurs des femmes qui sont mortes aux États-Unis sont mortes d'une sepsie (maladie grave causée par une infection du sang) après un avortement médicamenteux avec la mifépristone et le misoprostol. La septicémie est un risque connu lié à tout type d'avortement. La plupart de ces femmes étaient infectées par le même type de bactérie, connue sous le nom de Clostridium sordellii. Les symptômes dans ces cas d'infection n'étaient pas les symptômes habituels de la septicémie. Nous ne savons pas si l'utilisation de la mifépristone et du misoprostol a causé ces décès.


Les patients doivent immédiatement contacter un professionnel de la santé s'ils ont pris ces médicaments pour un avortement médicamenteux et s'ils ressentent une faiblesse, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée avec ou sans fièvre, plus de 24 heures après la prise du misoprostol. Ces symptômes, même sans fièvre, peuvent indiquer une septicémie. Les patients doivent s'assurer que leur professionnel de la santé sait qu'ils subissent un avortement médicamenteux.


Tous les fournisseurs de services d'avortement médicamenteux et de soins de santé en salle d'urgence devraient étudier la possibilité de septicémie chez les femmes qui subissent un avortement médicamenteux et qui présentent des nausées, des vomissements ou de la diarrhée accompagnée de douleurs abdominales. Ces symptômes, même sans fièvre, peuvent indiquer une infection cachée. Une attention particulière devrait être accordée à l'obtention d'une numération globulaire complète chez ces patients. Une leucocytose significative avec un décalage vers la gauche marqué et une hémoconcentration peut être révélatrice d'une septicémie.


La FDA recommande aux praticiens de la santé d'avoir un indice élevé de suspicion d'infection grave et de septicémie chez les patients présentant cette présentation et d'envisager de commencer immédiatement un traitement par des antibiotiques incluant la couverture des bactéries anaérobies telles que Clostridium sordellii.


La FDA ne dispose pas d'informations suffisantes pour recommander l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour les femmes ayant un avortement médicamenteux. Les rapports de septicémie mortelle chez les femmes subissant un avortement médicamenteux sont très rares (environ 1 sur 100 000). L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques comporte son propre risque d'événements indésirables graves, tels que des réactions allergiques graves ou mortelles. En outre, l'utilisation prophylactique d'antibiotiques peut stimuler la croissance de «superbactéries», des bactéries résistantes aux antibiotiques de tous les jours. Enfin, on ne sait pas quel antibiotique et quel régime (quelle dose et pendant combien de temps) seront efficaces dans des cas comme ceux qui se sont produits.


Ces recommandations sont cohérentes avec les avertissements dans les informations de prescription et les informations pour le patient dans le Guide de Médication pour Mifeprex.


Le schéma approuvé de Mifeprex pour un avortement médicamenteux pendant la grossesse de 49 jours est:


Premier jour: Administration de Mifeprex: 3 comprimés de 200 mg de Mifeprex par voie orale à la fois

Troisième jour: administration de misoprostol: 2 comprimés de 200 mcg de misoprostol par voie orale à la fois

Jour 14: Post-traitement: Le patient doit revenir pour confirmer qu'une résiliation complète a eu lieu. Si ce n'est pas le cas, une interruption chirurgicale est recommandée pour gérer les échecs du traitement par avortement médicamenteux.

La sécurité et l'efficacité des autres schémas posologiques de Mifeprex, y compris l'utilisation de comprimés oraux de misoprostol par voie intravaginale, n'ont pas été établies par la FDA.

Le 11 mai 2006, la FDA, en collaboration avec les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), a organisé un atelier public. Cet atelier, intitulé «Emerging Clostridial Disease», a discuté des circonstances scientifiques et médicales associées aux rapports de morbidité et de mortalité avec Clostridium sordellii et les infections à Clostridium difficile.


Informations connexes

Rapport sur les effets indésirables de Mifeprex en date d'avril 2011 (PDF - 22 Ko)

19/07/2011

Mifeprex Questions et réponses

Mis à jour le 24/02/2010

Renseignements historiques sur la mifépristone (commercialisée sous le nom de Mifeprex) [ARCHIVÉ]

Étiquetage et antécédents réglementaires de drogues @ FDA

Mifepristone (commercialisé sous le nom de Mifeprex) Informations sur la prescription et l'étiquetage

Mifeprex (mifepristone) Informations de prescription Juillet 2005

Mifeprex Medication Guide (PDF - 62 Ko)

Comprimés de Mifeprex (mifepristone) - Accord de Patient (PDF - 56KB)


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