Shenzhen OK biotechnologie Technology Co., Ltd (SZOB)
Categories

Orlistat, CAS 96829-58-2

Les

Orlistat, CAS 96829-58-2

L'Agence européenne des médicaments confirme l'équilibre bénéfice-risque positif des médicaments contenant de l'orlistat

Les informations existantes sur les effets secondaires potentiels très rares liés au foie doivent être harmonisées

Finalisant son examen des médicaments contenant de l'orlistat et le risque possible de lésions hépatiques graves, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices de ces médicaments l'emportent sur leurs risques dans le traitement des les patients en surpoids avec un indice de masse corporelle de 28 kg / m2 ou plus. Le Comité a recommandé que les informations sur les produits de ces produits soient harmonisées afin de garantir que les informations sur les effets indésirables très rares sur le foie sont les mêmes pour tous les médicaments contenant de l'orlistat.

Cette revue a inclus les médicaments autorisés par Xenical et Alli (disponibles «en vente libre» à une dose plus faible) et les génériques contenant de l'orlistat autorisés au niveau national.

Le risque d'effets indésirables hépatiques très rares associés à l'orlistat fait l'objet d'un examen approfondi par le CHMP depuis 2001 pour Xenical, lorsque les informations sur le produit ont été mises à jour pour refléter les réactions hépatiques post-commercialisation associées à l'orlistat. L'information actuelle sur les médicaments contenant de l'orlistat énumère l'hépatite, la lithiase biliaire et la modification des taux d'enzymes hépatiques comme effets secondaires potentiels liés au foie.

L'examen des médicaments contenant de l' orlistat a été initié en août 2011 à la demande de la Commission européenne, à la suite de rapports spontanés de lésions hépatiques sévères qui ont été reçues pendant plusieurs années. De récents contrôles de sécurité ont montré qu'entre août 2009 et janvier 2011, 4 cas de lésions hépatiques sévères ont été rapportés chez des patients utilisant Xenical où le rôle de l'orlistat n'a pas pu être exclu, incluant un cas mortel d'insuffisance hépatique et un cas de transplantation hépatique. Dans l'ensemble, de 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique grave ont été signalés lorsque Xenical était considéré comme une cause possible, bien que d'autres facteurs qui auraient pu causer la lésion hépatique étaient présents. Il y a eu 9 cas d'insuffisance hépatique chez les personnes utilisant Alli entre mai 2007, date de la première commercialisation, et janvier 2011, bien que dans certains cas il y ait eu d'autres explications possibles et dans certains cas, l'information était insuffisante pour évaluer la cause. Le nombre de cas doit être considéré dans le contexte de l'utilisation cumulative de Xenical et Alli. On estime que Xenical et Alli ont été utilisés par plus de 53 millions de personnes dans le monde, dont plus de 20 millions dans l'Union européenne (UE).

Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur le risque de lésion hépatique et d'autres effets secondaires associés à l'orlistat, y compris la surveillance post-commercialisation, les données des études étayant les autorisations de mise sur le marché et les études de population publiées dans la littérature. observé 'l'analyse des rapports de lésions hépatiques graves menées par les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché à la demande du Comité.

Le CHMP a estimé qu'il n'y avait pas de preuves solides indiquant que l'orlistat augmentait le risque de lésion hépatique sévère et qu'il n'existait pas de mécanisme connu par lequel l'orlistat était susceptible de provoquer des troubles hépatiques. Le Comité a conclu que le nombre de réactions hépatiques graves signalées chez les utilisateurs d'orlistat était faible et inférieur au taux de référence attendu chez ces personnes, compte tenu du grand nombre d'utilisateurs. On n'a pas observé de tendance dans le type de problèmes hépatiques signalés et, dans la plupart des cas, d'autres facteurs risquaient d'accroître le risque de lésion hépatique, tels que des problèmes de santé existants ou l'utilisation d'autres médicaments. Le Comité a considéré que, bien qu'il puisse y avoir de très rares cas de lésions hépatiques graves pour lesquelles la causalité avec l'orlistat ne peut être exclue, les cas ne fournissent pas de bonne preuve d'une association causale. Le CHMP a également noté que les études publiées sur la population suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie hépatique.

Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant de l'orlistat continuent de l'emporter sur leurs risques et a recommandé que les informations sur ces produits soient harmonisées les informations sur les effets secondaires possibles très rares liés au foie sont les mêmes pour tous les médicaments contenant de l'orlistat.

Remarques

Deux médicaments contenant de l'orlistat sont titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'UE. Xenical a été autorisé en 1998 et est disponible sous forme de gélules (120 mg) qui ne peuvent être obtenues que sur ordonnance. Alli a été autorisé en 2007 et est disponible sous forme de gélules (60 mg) et de comprimés à croquer (27 mg) qui peuvent être obtenus sans ordonnance («over-the-counter»).

Un certain nombre de médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés par des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, en Lettonie, en Lituanie, en Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.

La révision européenne des médicaments Xenical et Alli autorisés par l'administration centralisée de l'orlistat a été réalisée dans le cadre d'un réexamen officiel initié à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n ° 726/2004 du 8 août 2011.

L'examen européen des génériques autorisés contenant de l'orlistat au niveau national a été effectué dans le cadre d'un réexamen officiel au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 / CE, entamé le 16 septembre 2011 à la demande de la Commission européenne.

Les cas spontanés d'effets indésirables soupçonnés suffisent rarement à prouver qu'une certaine réaction suspectée a été provoquée par un médicament spécifique. La réaction suspectée peut avoir été causée par le médicament, mais il peut y avoir des causes alternatives ou contributives à considérer. Ceux-ci peuvent être par exemple la maladie traitée ou une maladie supplémentaire que le patient a développée, ou un autre médicament que le patient prend. Les informations contenues dans les rapports de cas ne sont souvent pas suffisantes pour conclure sur la causalité avec une certitude élevée. Tout rapport de cas individuel doit être considéré comme une pièce d'un puzzle, en tenant compte de toutes les données disponibles pour compléter l'image. Ces données incluent des rapports spontanés dans le monde entier, des essais cliniques, des études épidémiologiques et des investigations toxicologiques.

Les avis du CHMP ont été envoyés à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision contraignante dans toute l'UE.

Tags associés: Xenical, Xenical Où acheter, Xenical pas cher, Xenical pas cher, Orlistat - Médicament sur ordonnance, Médicament en vente libre, orlistat Xenical, Alllistat alli, alli, orlistat 120,

Contactez-nous
Adresse: HK: 6 / F, centre industriel de Fo Tan, 26-28 rue de Pui Wan, Fo Tan, Shatin, Hongkong Shenzhen: 8F, bâtiment de Fuxuan, No. 46, route de Heping est, nouveau district de Longhua, Shenzhen, Chine de RPC
Téléphone: +852 6679 4580
 Télécopieur:+852 6679 4580
 Messagerie:smile@ok-biotech.com
Shenzhen OK biotechnologie Technology Co., Ltd (SZOB)
Share: