Shenzhen OK Biotech Technology Co., Ltd (SZOB)
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Propionate de testostérone, CAS 57-85-2

Edit: Shenzhen OK Biotech Technology Co., Ltd (SZOB)    Date: Oct 19, 2015

Propionate de testostérone, CAS 57-85-2

Forme posologique : injection


Testostérone Cypionate Description

Testostérone Cypionate injection pour injection intramusculaire, contient Cypionate de testostérone qui est le 17 liposolubles (beta)-ester cyclopentylpropionate de l'hormone androgène testostérone.


Testostérone Cypionate est une blanche ou crème poudre cristalline blanche, inodore ou presque tant et plus stable dans l'air. Il est insoluble dans l'eau, soluble dans l'alcool, éther, chloroforme, dioxane et soluble dans les huiles végétales.


Le nom chimique de la testostérone Cypionate est androst-4-en-3-one,17-(3-cyclopentyl-1-oxopropoxy)-, (17β)-. Sa formule moléculaire est C27H40O3 et le poids moléculaire 412.61.


La formule développée est représentée ci-dessous :

Injection de testostérone Cypionate, USP est disponible en deux points forts de 100 mg/mL, 200 mg/mL Testosterone Cypionate, USP.


Chaque mL de la solution de 100 mg/mL contient :


Testostérone Cypionate... 100 mg

Benzyl benzoate .......................................................................................... 0,1 mL

Cottonseed oil ............................................................................................. 736 mg

Alcool benzylique (comme agent de conservation)... 9,45 mg


Chaque mL de la solution de 200 mg/mL contient :


Testostérone Cypionate... 200 mg

Benzyl benzoate........................................................................................... 0,2 mL

Cottonseed oil............................................................................................. 560 mg


Alcool benzylique (comme agent de conservation)... 9,45 mg


Testosterone Cypionate - pharmacologie clinique


Les androgènes endogènes sont responsables de la croissance normale et le développement des organes sexuels mâles et maintien des caractères sexuels secondaires. Ces effets comprennent la croissance et la maturation de la prostate, vésicules séminales, pénis et scrotum ; mise au point de distribution de cheveux chez l'homme, telles que la barbe, poils pubien, poitrine et des poils axillaires ; l'élargissement laryngé, épaississement des cordes vocales et les modifications de distribution de la musculature et de la graisse corporelle. Médicaments de cette classe aussi provoquent une rétention d'azote, sodium, potassium et phosphore et diminue l'excrétion urinaire de calcium. Les androgènes ont été signalés à augmenter l'anabolisme protéique et réduire le catabolisme des protéines. Bilan azoté est améliorée lorsqu'il y a un apport suffisant de calories et de protéines.


Les androgènes sont responsables de la poussée de croissance de l'adolescence et de résiliation éventuelle de croissance linéaire, provoquée par la fusion des centres de croissance épiphysaire. Chez les enfants, androgènes exogènes accélérer le taux de croissance linéaire, mais peuvent causer la promotion disproportionnée dans la maturation des os. Utilisation sur de longues périodes peut entraîner la fusion des centres de croissance épiphysaire et cessation du processus de croissance. Les androgènes ont été signalés pour stimuler la production de globules rouges en améliorant la production du facteur de stimulation érythropoïétiques.


Au cours de l'administration exogène d'androgènes, la libération de testostérone endogène est inhibée par rétro-inhibition de l'hormone lutéinisante (LH) hypophysaire. À fortes doses d'androgènes exogènes, la spermatogenèse peut également être supprimée par le biais de rétro-inhibition de la pituitaire hormone folliculo-stimulante (FSH).


Il y a un manque de preuves substantielles que les androgènes sont efficaces dans les fractures, la chirurgie, la convalescence et l'hémorragie utérine fonctionnelle.

Pharmacocinétique


Esters de testostérone sont moins polaires que la testostérone libre. Esters de testostérone dans l'huile injectée par voie intramusculaire sont absorbés lentement de la phase lipidique ; ainsi, Cypionate de testostérone peut être administré à des intervalles de deux à quatre semaines.


Testostérone plasmatique est 98 % liée à une globuline de liaison spécifique de testostérone-estradiol, et environ 2 pour cent est gratuit. En règle générale, le montant de cette globuline de liaison des hormones sexuelles dans le plasma qui déterminera la répartition de la testostérone entre formes libres et liées, et la concentration de testostérone libre déterminera sa demi-vie.

Environ 90 pour cent d'une dose de testostérone est excrété dans l'urine sous glucuronique et l'acide sulfurique conjugués de testostérone et de ses métabolites ; environ 6 pour cent d'une dose est excrétée dans les selles, principalement sous la forme non conjuguée. Inactivation de testostérone se produit principalement dans le foie. Testostérone est métabolisée en divers 17-céto stéroïdes par deux voies différentes.

La demi-vie de la testostérone Cypionate lorsqu'elle est injectée par voie intramusculaire est d'environ huit jours.

Dans de nombreux tissus de que l'activité de la testostérone semble dépendre de la réduction en dihydrotestostérone, qui se lie aux protéines récepteurs cytosoliques. Le complexe stéroïde récepteur est transporté au noyau où il initie des événements de transcription et les changements cellulaires associés à l'action des androgènes.

Indications et utilisation de la testostérone Cypionate


Injection de testostérone Cypionate est indiquée comme traitement substitutif chez l'homme dans des conditions associées aux symptômes de carence ou de l'absence de testostérone endogène.


1. hypogonadisme primaire (congénitale ou acquise)-insuffisance testiculaire en raison de la cryptorchidie, torsion bilatérale, orchite, syndrome de testicule vanishing ; ou orchidectomie.


2. hypogonadisme hypogonadotrophique (congénital ou acquis): gonadotrophine ou carence de LHRH ou lésion hypothalamique-pituitaire des tumeurs, traumatismes ou rayonnement.


Sécurité et efficacité de Cypionate de testostérone chez les hommes avec "age-related hypogonadisme » (aussi dénommé « hypogonadisme tardives ») n'ont pas été établies.


Contre-indications


Hypersensibilité connue au médicament

Hommes atteints de carcinome du sein

Hommes atteints d'un cancer connu ou soupçonné de la prostate

Femmes qui sont ou qui pourraient devenir enceintes

Patients atteints de maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave

Mises en garde


L'hypercalcémie peut survenir chez les patients immobilisés. Dans ce cas, le médicament doit être interrompu.


L'utilisation prolongée de fortes doses d'androgènes (principalement les 17-α alkyl-androgènes) a été associée à l'apparition d'adénomes hépatiques, carcinome hépatocellulaire et péliose hépatique — toutes les complications potentiellement mortelles.


Gériatriques patients traités par androgènes peuvent être un risque accru de développement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et carcinome prostatique malgré l'absence de preuves concluantes à l'appui de ce concept est.


On a signalé de post-commercialisation des événements thromboemboliques veineux, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), chez les patients utilisant des produits de testostérone, comme la testostérone Cypionate. Évaluer les patients qui se présentent les symptômes de douleur, oedème, chaleur et érythème dans le membre inférieur au DVT et ceux qui présentent une dyspnée aiguë pour PE. Si un événement thromboembolique veineux est soupçonné, interrompre le traitement par testostérone Cypionate et amorcer la manoeuvre appropriée et la gestion.


Essais d'innocuité à long terme n'ont pas été menées afin d'évaluer les effets cardiovasculaires d'une thérapie de remplacement de testostérone chez les hommes. A ce jour, les études épidémiologiques et des essais comparatifs randomisés ont été peu concluants pour déterminer le risque d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE), tels que l'infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et décès d'origine cardiovasculaire, avec l'utilisation de la testostérone par rapport à la non utilisation. Certaines études, mais pas tous, ont signalé un risque accru de macis en liaison avec l'utilisation de la thérapie de remplacement de testostérone chez les hommes. Les patients devraient être informés de ce risque possible lorsque vous décidez d'utiliser ou de continuer à utiliser la testostérone Cypionate.


Œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, peut être une complication grave chez les patients présentant une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.


Gynécomastie peut se développer et parfois persiste chez les patients traités pour hypogonadisme.


L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves, y compris le « syndrome de halètement » et la mort chez les patients pédiatriques. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit normalement délivrer une benzyl alcool qui sont sensiblement inférieurs à ceux signalés en association avec le « syndrome de halètement », la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle toxicité peut se produire ne connaît pas. Le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité hépatique pour détoxifier le produit chimique. Les nourrissons de poids insuffisant à la naissance prématurée peuvent être plus susceptibles de développer la toxicité.


Un traitement androgénique doit être utilisé avec prudence chez les mâles sains avec retard pubertaire. L'effet sur la maturation osseuse doit être surveillé en évaluant âge osseux du poignet et main tous les 6 mois. Chez les enfants, traitement androgénique peut accélérer la maturation osseuse sans produire gain compensatoire en croissance linéaire. Cet effet indésirable peut entraîner compromis taille adulte. L'enfant plus jeune le plus le risque de compromettre la hauteur finale à maturité.


Ce médicament n'a pas été démontré pour être sûr et efficace pour l'amélioration de la performance sportive. En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves, ce médicament ne devrait pas être utilisé à cette fin.


Précautions


Générales


Patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent se développer une obstruction urétrale aiguë. Priapisme ou stimulation sexuelle excessive peut se développer. Oligospermie peut survenir après une administration prolongée ou dosage excessif. Si un de ces effets apparaissent, les androgènes doivent être arrêté et si redémarré, un dosage inférieur doit être utilisée.


Testostérone Cypionate ne devrait pas être utilisé indifféremment sur propionate de testostérone en raison de différences dans la durée d'action.

Cypionate de testostérone n'est pas par voie intraveineuse.


Renseignements destinés aux Patients


Les patients devraient être avisés de déclarer ce qui suit : nausées, vomissements, changement dans la couleur de la peau, des érections cheville gonflement, trop fréquentes ou persistantes du pénis.


Tests de laboratoire


Les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite (pour détecter une polyglobulie) doivent être vérifiés périodiquement chez les patients recevant l'administration d'androgènes à long terme.


Taux de cholestérol sérique peut-être augmenter pendant le traitement androgénique.


Les Interactions


Les androgènes peuvent augmenter la sensibilité aux anticoagulants oraux. Posologie de l'anticoagulant peut exiger la réduction afin de maintenir une hypoprothrombinémie thérapeutique satisfaisante.


L'administration concomitante de l'oxyphenbutazone et androgènes peut entraîner des niveaux sériques élevés d'oxyphenbutazone.

Chez les patients diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peuvent diminuer la glycémie et, partant, les exigences de l'insuline.


Test de drogue/laboratoire interférences


Androgènes peuvent diminuer les niveaux de thyroxine-binding globulin, entraînant une diminution totale T4 sérique et l'absorption accrue de résine de T3 et de T4. D'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés, cependant, et il n'y a aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.


Cancérogenèse


Données animales


Testostérone a été testé par injection sous-cutanée et l'implantation chez des rats et des souris. L'implant induite par des tumeurs du col de l'utérus chez la souris, qui produit des métastases dans certains cas. Il y a preuve suggestive que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente leur sensibilité à l'hépatome. Testostérone est également connu pour augmenter le nombre de tumeurs et diminuer le degré de différenciation des chimiquement induites carcinomes du foie chez les rats.

Données humaines

Il existe de rares cas de carcinome hépatocellulaire chez les patients recevant un traitement à long terme avec des androgènes à fortes doses. Retrait des médicaments ne mène pas à une régression des tumeurs dans tous les cas.

Gériatriques patients traités par androgènes peuvent être un risque accru de développement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et carcinome prostatique malgré l'absence de preuves concluantes à l'appui de ce concept est.


Grossesse


Effets tératogènes


Grossesse catégorie x. (voir contre-indications)


Alcool benzylique peut traverser le placenta. Voir mises en garde.


Mères qui allaitent


Cypionate de testostérone n'est pas recommandé pour une utilisation dans les mères qui allaitent.


Utilisation pédiatrique


Innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.


Effets indésirables


Les réactions indésirables suivantes chez l'homme ont eu lieu avec certains androgènes :


Endocrinien et urogénital : gynécomastie et fréquence excessive et la durée des érections du pénis. Oligospermie peut survenir à des doses élevées.

Peau et annexes : hirsutisme, calvitie, calvitie, séborrhée et l'acné.

Troubles cardiovasculaires : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral


Fluide et électrolyte perturbations : rétention de sodium, chlorure, eau, potassium, calcium et les phosphates inorganiques.

Troubles gastro-intestinaux : Nausées, ictère cholestatique, altérations de la fonction hépatique tests, rarement hépatocellulaire néoplasmes et péliose hépatique (voir mises en garde).

Hématologique : Suppression de coagulation facteurs II, V, VII et X, saignements chez les patients sous traitement anticoagulant concomitant et Polyglobulie.

Système nerveux : augmente ou diminue la libido, maux de tête, anxiété, dépression et généralisé des paresthésies.

Allergie : Hypersensibilité, y compris les manifestations cutanées et les réactions anaphylactoïdes.


Troubles vasculaires : thrombo-embolie veineuse


Divers : Inflammation et la douleur au site d'injection intramusculaire.

Dépendance et toxicomanie


Classe de Substance contrôlée


La testostérone est une substance contrôlée en vertu de la Loi sur le contrôle des stéroïdes anabolisants et testostérone Cypionate injection a été attribuée à l'annexe III.


Surdosage


On a signalé aucun cas de surdosage aigu avec les androgènes.


Testostérone Cypionate posologie et Administration


Avant d'entreprendre la testostérone Cypionate, confirmer le diagnostic d'hypogonadisme en veillant à ce que les concentrations de testostérone de sérum ont été mesurées dans la matinée au moins deux jours distincts et que ces concentrations de testostérone de sérum sont sous la normale.


Injection de Cypionate de testostérone est à usage intramusculaire uniquement.


Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Il faudrait aussi intramusculaire profonde dans le muscle fessier.

Le dosage suggéré pour testostérone Cypionate injection varie en fonction de l'âge, le sexe et le diagnostic du patient. Posologie est ajustée selon la réponse du patient et l'apparition d'effets indésirables.

Différents schémas posologiques ont été utilisées pour induire des changements pubertaires chez les hommes atteints d'hypogonadisme ; certains experts ont préconisé des dosages inférieurs au début, petit à petit augmenter la dose à mesure que progresse la puberté, avec ou sans une diminution des niveaux d'entretien. Autres experts soulignent que des doses plus élevées sont nécessaires pour induire des changements pubertaires et dosages plus faibles peuvent être utilisés pour l'entretien après la puberté. L'âge chronologique et squelettiques doit prendre en considération, dans la détermination de la dose initiale, tant dans l'ajustement de la dose.

Pour le remplacement de l'hypogonadisme masculin, 50 mg à 400 mg doit être administré toutes les deux à quatre semaines.


Médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement aux particules et décoloration avant administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Réchauffement de la planète et en agitant le flacon doivent dissoudre les cristaux qui se sont formées pendant le stockage à des températures inférieures à celles recommandées.


Comment est fournie de Cypionate de testostérone


Testostérone Cypionate injectable, USP est disponible comme suit :


100 mg/mL


flacons de 10 mL à doses multiples NDC 62756-017-40


200 mg/mL


flacons de 1 mL NDC 62756-015-40

flacons de 10 mL à doses multiples NDC 62756-016-40


Les flacons doivent être conservés à 20° à 25° C (68° à 77° F) ; excursions permises entre 15° et 30° C (59° et 86° F) [Voir la température de la pièce contrôlée USP]. Protéger de la lumière.

Testostérone Cypionate

Testostérone Cypionate injection, solution

Information produit

Produit Type humain PRESCRIPTION DRUG LABEL point de Code (Source) NDC:62756-017

Voie d'Administration intramusculaire DEA annexe CIII

Portion de l'ingrédient actif/actif

L'ingrédient nom base de puissance

Testostérone Cypionate de testostérone Cypionate (testostérone) 100 mg dans 1 mL

Ingrédients inactifs

Force de nom de l'ingrédient

BENZOATE de benzyle 0,1 mL à 1 mL

HUILE de coton 736 mg dans 1 mL

BENZYL alcool 9,45 mg dans 1 mL

Emballage

# Item Code Description du Package

1 NDC:62756-017-40 1 flacon multi-doses dans 1 CARTON

1 10 mL 1 flacon, doses multiples

Informations marketing

Numéro de la demande des catégorie marketing ou monographie référence Date de début Date de fin de commercialisation de Marketing

ANDA ANDA201720 17/06/2013

Testostérone Cypionate

Testostérone Cypionate injection, solution

Information produit

Produit Type humain PRESCRIPTION DRUG LABEL point de Code (Source) NDC:62756-015

Voie d'Administration intramusculaire DEA annexe CIII

Portion de l'ingrédient actif/actif

L'ingrédient nom base de puissance

Testostérone Cypionate de testostérone Cypionate (testostérone) 200 mg dans 1 mL

Ingrédients inactifs

Force de nom de l'ingrédient

BENZOATE de benzyle 0,2 mL à 1 mL

HUILE de coton 560 mg dans 1 mL

BENZYL alcool 9,45 mg dans 1 mL

Emballage

# Item Code Description du Package

1 NDC:62756-015-40 1 flacon dans 1 CARTON

1 1 mL dans 1 flacon

Informations marketing

Numéro de la demande des catégorie marketing ou monographie référence Date de début Date de fin de commercialisation de Marketing

ANDA ANDA201720 17/06/2013

Testostérone Cypionate

Testostérone Cypionate injection, solution

Information produit

Produit Type humain PRESCRIPTION DRUG LABEL point de Code (Source) NDC:62756-016

Voie d'Administration intramusculaire DEA annexe CIII

Portion de l'ingrédient actif/actif

L'ingrédient nom base de puissance

Testostérone Cypionate de testostérone Cypionate (testostérone) 200 mg dans 1 mL

Ingrédients inactifs

Force de nom de l'ingrédient

BENZOATE de benzyle 0,2 mL à 1 mL

HUILE de coton 560 mg dans 1 mL

BENZYL alcool 9,45 mg dans 1 mL

Emballage

# Item Code Description du Package

1 NDC:62756-016-40 1 flacon multi-doses dans 1 CARTON

1 10 mL 1 flacon, doses multiples

Informations marketing

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Sun Pharmaceutical Industries Limited 725959238 ANALYSIS(62756-017), MANUFACTURE(62756-017)


Des tags : Propionate - Classification des produits chimiques, cycle de testostérone propionate, énanthate de testostérone, test propionate, cypionate, cypionate de testostérone, dose de propionate de testostérone, acétate de testostérone, testostérone propionate, injection de propionate de testostérone,

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