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Citrate de tamoxifène, 54965-24-1,

Edit: Shenzhen OK Biotech Technology Co., Ltd. (SZOB)    Date: Sep 11, 2015

DARA BioSciences pétitions FDA à modifier le Label de Citrate de tamoxifène, 54965-24-1 de prolonger la durée du traitement Adjuvant à 10 ans

DARA prend le rôle de premier plan pour mettre à jour de tamoxifène et Soltamox® des renseignements posologiques pour miroir ASCO, NCCN Breast Cancer Treatment Guidelines

RALEIGH, NC--(Marketwired - 29 octobre 2014) - DARA BioSciences, Inc. (DARA), un accompagnement oncologie laboratoire pharmaceutique dédié aux professionnels de la santé avec un portefeuille synergique des médicaments pour aider les patients atteints de cancer adhérer à leur traitement et de gérer les effets secondaires de leur traitement contre le cancer, a demandé aujourd'hui les U.S. Food Drug Administration (FDA) en vue de modifier l’étiquette de citrate de tamoxifène 54965-24-1 et Soltamox® (citrate de tamoxifène 54965-24-1) , le bioéquivalent liquide seulement approuvé par la FDA du tamoxifène, en augmentant la durée recommandée du traitement adjuvant pour les femmes atteintes estrogen receptor-positive du cancer de cinq à dix ans.

Citrate de tamoxifène 54965-24-1 est depuis longtemps le traitement endocrinien adjuvant standard pour les femmes préménopausées estrogen receptor-positive du cancer. Les données récentes de la multinationales essais cliniques randomisés, l’ATLAS et des aTTom d’études, a incité l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour mettre à jour leurs lignes directrices de pratique clinique, prolongeant la durée du traitement par le tamoxifène adjuvant de cinq à dix ans. DARA BioSciences introduit aux États-Unis marché à Soltamox® (citrate de tamoxifène 54965-24-1), la seule formulation liquide approuvé par la FDA de tamoxfien, de donner aux femmes une option thérapeutique pour le traitement du cancer de leur poitrine.


« Chez DARA BioSciences, nous croyons le citrate de tamoxifène 54965-24-1 est une option de traitement essentiel pour les patients atteints de cancer du sein et nous menons l’effort de demander à la FDA pour l’étiquette de citrate de tamoxifène 54965-24-1 et Soltamox® reflète fidèlement les dernières preuves cliniques d’amélioration des résultats, » a dit Christopher Clement, président et CEO de DARA. « Avoir des lignes directrices cliniques actuelles, indiqués sur l’étiquette nouvellement mis à jour est un moyen important d’éduquer les cliniciens, les pharmaciens et les patients, et nous croyons que cela améliorera les soins des patients atteints de cancer du sein. »


DARA a soutenu la pétition de ses citoyens conformément à l’article 10 h 30 du Federal Food, Drug et Cosmetic Act. Selon le processus, la FDA fournit généralement une première réponse dans les 6 mois du dépôt.


Le tamoxifène est indiqué pour le traitement du cancer du sein métastatique, le traitement adjuvant du cancer du sein, la réduction du risque de cancer du sein invasif chez les femmes présentant un carcinome canalaire in situ et à réduire l’incidence du cancer du sein chez les femmes de risque élevé. Plus de 1,9 millions de prescriptions du tamoxifène sont rédigées chaque année aux États-Unis.


Tamoxifène, existe depuis les années 1960, a été créé afin de bloquer les oestrogènes dans l’espoir de prévenir une grossesse. Dans les années 1970, c. Craig Jordan, PhD, maintenant professeur au sein d’oncologie médicale et moléculaire et cellulaire oncologie à l’Université du Texas MD Anderson Cancer Center, a élaboré la stratégie de traitement par le tamoxifène adjuvant à long terme, ainsi que décrire et décrypter les propriétés d’un nouveau groupe de médicaments appelés œstrogènes modulateurs des récepteurs (SERMs).


« Tamoxifène continue d’être une pierre angulaire dans le traitement à long terme et les stratégies de prévention pour les femmes à risque et la dernière preuve tend à étendre la durée du traitement, » a déclaré Jordan, qui est connue comme le « père du tamoxifène ». « Si un comprimé ou une formulation liquide, tamoxifène s’est avérée un outil efficace dans la lutte contre le cancer, et j’ai appuyer les efforts de DARA pour travailler par voie de pétition du citoyen de la FDA à intégrer ce changement dans l’étiquette. »


En 2013, « tamoxifène » était le terme recherché albums sur breastcancer.org, une ressource de premier plan pour information santé et cancer du sein au cancer du sein et prise en charge. « La recherche démontre que dix ans de traitement adjuvant par le tamoxifène offre des résultats nettement meilleurs que les cinq ans standards en termes de réduction du risque de récidive du cancer du sein et de la mort de spécifique du cancer du sein, » a déclaré Brian Wojciechowski, MD, Breastcancer.org médecin-Conseil. « L’étiquette est un important conversation-démarreur pour encourager les patients à prendre un rôle actif dans leur plan de traitement à long terme. »


Entre 31 et 60 % des patients ne parviennent pas à terminer leur cours prescrit de traitement, réduisant ainsi ses avantages en réduisant le risque de cancer du sein et récidive de cancer du sein, selon plusieurs études publiées.

« Compte tenu du rôle éminent que le tamoxifène sous forme liquide ou comprimé joue dans le traitement du cancer du sein, il est essentiel que les médecins éduquer leurs patients au sujet de la recherche récente qui prend en charge l’extension de la durée du traitement à 10 ans, » a déclaré Nancy Peacock, MD, un oncologue médical au Tennessee oncologie à l’hôpital de St. Thomas Midtown à Nashville, au Tennessee « un de nos emplois comme oncologues est pour s’assurer que les femmes qui ont été diagnostiquées avec le cancer du sein ont le droit informations pour prendre leurs décisions de soins de santé, et je crois que mise à jour de l’étiquette pour le tamoxifène encouragera davantage de ces conversations importantes entre médecins et patients. »

A propos DARA BioSciences, Inc.

DARA BioSciences, Inc. de Raleigh, en Caroline du Nord, est un accompagnement oncologie laboratoire pharmaceutique dédié aux professionnels de la santé un portefeuille synergique des médicaments pour aider les patients atteints de cancer adhérer à leur traitement et de gérer les effets secondaires de leurs traitements contre le cancer.


DARA est titulaire exclusif US commercialisation des droits à la fois Soltamox® (citrate de tamoxifène) soluté oral et Gelclair®. DARA sous licence les droits américains de Soltamox® de basée au Royaume-Uni Rosemont Pharmaceuticals Ltd. et Gelclair® du groupe Helsinn en Suisse. En vertu d’un accord avec Innocutis, DARA commercialise également Bionect® (acide hyaluronique sodique sel, 0,2 %).


Soltamox® (citrate de tamoxifène 54965-24-1) en solution orale, la forme liquide uniquement du tamoxifène, est indiquée pour le traitement du cancer du sein métastatique, le traitement adjuvant du cancer ganglionnaire chez les femmes ménopausées, la réduction du risque de cancer du sein invasif chez les femmes atteintes de carcinome canalaire in situ (CCIS) et pour la réduction de l’incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque de cancer du sein. Actuellement, il y a plus de 1,8 millions de prescriptions de tamoxifène rédigés annuellement aux États-Unis. Entre 30 et 70 % des patients ne parviennent pas à terminer leur cours prescrit de traitement, réduisant ainsi ses avantages en réduisant le risque de récidive du cancer du sein.


Renseignements importants en matière de tamoxifène


Citrate de tamoxifène 54965-24-1 est contre-indiqué chez les femmes qui ont besoin d’un traitement anticoagulant coumadin-type concomitante, chez les femmes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire et chez les femmes présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à un de ses ingrédients.


Des événements graves et mortelles associées du tamoxifène dans le cadre de la réduction de risque (les femmes à risque élevé de cancer) et les femmes présentant un CCIS comprennent des cancers utérins, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire.


Les réactions indésirables les plus courantes au traitement tamoxifène sont les bouffées de chaleur (incidence > 20 %), rétention d’eau, pertes vaginales, saignements vaginaux, vasodilatation, nausées, menstruations irrégulières, perte de poids et événements musculo-squelettiques.


Tamoxifène porte l’avertissement suivant en boîte :


Avertissement--Pour les femmes ayant un carcinome canalaire in Situ (CCIS) et les femmes à haut risque de Cancer du sein : des événements graves et mortelles associées du tamoxifène dans le cadre de la réduction de risque (les femmes à risque élevé de cancer) et les femmes présentant un CCIS comprennent des cancers utérins, accident vasculaire cérébral et embolie pulmonaire. Taux d’incidence de ces événements ont été estimées de l’essai NSABP P-1 (voir pharmacologie clinique, études cliniques, réduction Breast Cancer Incidence In élevé risque Women). Utérins tumeurs malignes se composent de l’adénocarcinome endométrial (taux d’incidence pour 1 000 années-femmes de 2,20 pour tamoxifène vs 0,71 pour le placebo) et de sarcome utérin (taux d’incidence pour 1 000 années-femmes de 0,17 pour tamoxifène vs 0,0 pour le placebo) *. D’accident vasculaire cérébral, le taux d’incidence pour 1 000 années-femmes était de 1,43 pour le tamoxifène vs 1.00 pour placebo **. L’embolie pulmonaire, le taux d’incidence pour 1 000 années-femmes était de 0,75 pour le tamoxifène, comparativement à 0,25 pour placebo **. Certains des traits, embolies pulmonaires et cancers utérins ont été mortels. Les fournisseurs de soins de santé devraient discuter les avantages potentiels par rapport aux risques potentiels de ces événements graves avec les femmes à haut risque de cancer du sein et les femmes présentant un CCIS considérant tamoxifène pour réduire leur risque de développer un cancer du sein. Les bénéfices du tamoxifène l’emportent sur ses risques chez les femmes déjà diagnostiquées avec le cancer.


* Mise à jour des données de suivi à long terme (durée médiane de suivi est de 6,9 ans) de l’étude du NSABP P-1. Voir mises en garde, effets sur le Cancer de l’utérus-endomètre et sarcome utérin en renseignements posologiques. ** Voir le tableau 3 en vertu de la pharmacologie clinique, études cliniques en renseignements posologiques.


Les informations complètes de prescription pour Soltamox est disponible à www.soltamox.com/prescribing-information.


Gelclair® est un gel d’adhérentes rince-bouche sans alcool bio pour un soulagement rapid et efficace des douleurs associées à la mucite buccale provoquée par le traitement de chimiothérapie et la radiothérapie. Gelclair ne doit pas être utilisé par les patients présentant une hypersensibilité connue ou présumée à ce produit ou ses ingrédients. En vertu d’un accord avec Innocutis, DARA aussi commercialise Bionect® (acide hyaluronique sodique sel, 0,2 %) un traitement topique pour les irritations cutanées et des brûlures associée à une radiothérapie, en oncologie/radiologie les marchés américains. Bionect ne doit pas être utilisé par les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un de ses ingrédients. Pour plus d’informations sur Gelclair et Bionect et les informations complètes de prescription s’il vous plaît visitez www.Gelclair.com et www.Bionect.com.


Au début de 2014, DARA a débuté son nouveau partenariat avec Alamo Pharma Services, une filiale de Mission Pharmacal, dans le déploiement d’une équipe dédiée de vente nationale 20 personnes sur le marché d’oncologie américain. Outre la promotion des produits de DARA Soltamox, Gelclair et Bionect, cette équipe de vente de soins de support oncologiques spécialisés fournit également des cliniciens ayant accès aux trois produits Mission Pharmacal : Ferralet® 90 (pour l’anémie), BINOSTO® (alendronate sodique comprimé effervescent indiqué pour le traitement de l’ostéoporose) et Aquoral® (pour la chimiothérapie/radiothérapie thérapie induite par la sécheresse de la bouche).


Information de sécurité importante et complète des renseignements posologiques pour les produits de Mission Pharmacal se trouve à : www.Ferralet.com, www.Binosto.com et www.Aquoral.com.


DARA est axé sur l’élargissement de son portefeuille de produits de soins de support oncologiques aux États-Unis, par l’intermédiaire d’octroi de licence ou en partenariat des produits complémentaires de stade avancé et approuvés. En outre, la société souhaite identifier un partenaire stratégique pour le développement clinique de KRN5500, actuellement en Phase 2 pour le traitement de la chronique, traitement réfractaires, induite par la chimiothérapie neuropathie périphérique (CCIPN). La FDA a désigné KRN5500 comme une drogue de Fast Track et a accordé à DARA que deux distincts des désignations de médicament orphelin pour le traitement du myélome multiple et pour le traitement de la douloureuse, chronique induite par la chimiothérapie neuropathie périphérique qui est réfractaire aux antalgiques classiques (CCIPN).


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